Mitä 'off-label' -käyttö tarkoittaa lääkkeissä?

Tärkeimmät takeawayt:

  • Poikkeuksellinen käyttö on, kun FDA:n hyväksymää lääkettä käytetään tavalla, jota FDA ei ole hyväksynyt.

  • Off-label-reseptien määrääminen on laillinen käytäntö, ja sitä käytetään yleisesti hoidettaessa lapsia tai syöpäpotilaita.

  • Kun lääkettä käytetään poikkeavasti, FDA ei ole arvioinut sen tehoa ja turvallisuutta.

Pillereiden valikoima Mainos Mainos

Kun tarkastellaan hoitovaihtoehtojasi, terveydenhuollon tarjoaja voi päättää, että käytät lääkettä eri tavalla kuin mitä se tavallisesti määrätään. Tätä kutsutaan off-label -käytöksi, ja palveluntarjoajasi saattaa päättää, että se on paras vaihtoehto sairautesi hoitamiseen.

Tässä artikkelissa käydään läpi, milloin lääkkeen ulkopuolista käyttöä suositellaan yleisesti, mitä riskejä poikkeavalla käytöstä on, ja joitain esimerkkejä lääkkeistä, joita usein käytetään poikkeavalla lääkkeellä.

Mitä 'off-label' tarkoittaa?

Termi off-label tai ei-hyväksytty käyttö tarkoittaa, kun FDA:n hyväksymää lääkettä käytetään tavalla, jota FDA ei ole hyväksynyt. Lääkkeen ulkopuolinen määrääminen on laillinen käytäntö, ja se on itse asiassa yleisempää kuin luuletkaan. Itse asiassa, 1/5 reseptit on kirjoitettu off-label -käyttöön.

Esimerkkejä merkintöjen ulkopuolisista käyttötavoista voivat olla muun muassa seuraavat:

  • Kun lääkettä käytetään sairauteen, jonka hoitoon sitä ei ole hyväksytty

  • Kun lääkettä annostellaan eri tavalla kuin on hyväksytty

  • Lasten hoito lääkkeellä, joka on hyväksytty käytettäväksi vain aikuisille

FDA voi lopulta hyväksyä merkintöjen ulkopuolisen käytön. Mutta ennen kuin se tapahtuu, lääkeyhtiön on investoitava aikaa ja rahaa uuden käytön hyväksymisen edellyttämien tutkimusten tekemiseen. Tämä ei välttämättä aina tapahdu ottaen huomioon kustannukset, jotka liittyvät lääkkeen jokaisen mahdollisen käytön hyväksymiseen.

Miksi terveydenhuollon tarjoajat määräävät lääkkeitä etiketin ulkopuolella?

Kun FDA on hyväksynyt lääkkeen, terveydenhuollon tarjoajat voivat käyttää kliinistä arviointiaan määrätäkseen sen potilailleen lääketieteellisesti sopivilla tavoilla. Vaikka merkintöjen ulkopuolinen käyttö ei ehkä ole ensimmäinen valinta sairauden hoitoon, palveluntarjoajat voivat käyttää sitä vaihtoehtona, jos muita tehokkaita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.

Tässä on muutamia yleisiä esimerkkejä siitä, milloin off-label-määräystä käytetään useammin.

Lapset

Off-label käyttö on erittäin yleinen lapsille, koska useimmat lääkkeet on hyväksytty käytettäväksi vain aikuisilla, eikä niitä ole ehkä tutkittu nuoremmilla väestöryhmillä. Esimerkkejä lääkkeistä, joita lapsille usein määrätään poikkeuksetta, ovat maha-suolikanavan sairauksia hoitavat lääkkeet sekä masennuslääkkeet, antibiootit ja hengityselinten hoidot.

Syöpä

Syöpä on toinen tila, jossa etiketin ulkopuolinen käyttö on yleistä. Tämä johtuu siitä, että monet syövän hoitoon käytetyt lääkkeet voivat toimia useampaa kuin yhtä syöpää vastaan. Jos saat syöpähoitoa, saatat saada lääkkeiden yhdistelmää. FDA ei ehkä ole hyväksynyt näitä yhdistelmiä käytettäviksi yhdessä, mutta ne voivat olla tehokkaita erityyppisten syöpien hoidossa.

Sairaudet ilman hyväksyttyjä hoitoja (esim. COVID-19)

Kun COVID-19-pandemia alkoi levitä ympäri maailmaa, palveluntarjoajat kilpailivat löytääkseenhoidotjoka toimisi virusta vastaan ​​ja hallitsee sen vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla. Jotkut näistä hoidoista sisälsivät malarian ja nivelreuman hoitoon käytettäviä lääkkeitä sekä viruslääkkeitä, antibiootteja, kortikosteroideja ja muita muuhun käyttöön hyväksyttyjä lääkkeitä.

Pandemian aikana useita näistä lääkkeistä on tutkittu poikkeavasti sen tunnistamiseksi, mitkä hoidot voivat olla tehokkaita taudin torjunnassa. Useat hoidot on hyväksytty hätäkäyttöön pandemian aikana, ja FDA on hyväksynyt ainakin yhden.

metoprololisukkinaatti on 100 mg
Mainos Mainos

Mitkä ovat merkintöjen ulkopuolisen käytön riskit, ja onko se turvallista?

Jos sinulle määrätään lääkettä, et välttämättä aina tiedä, onko se hyväksytty käyttötapasi mukaan. Ja vaikka se voi olla hyvä vaihtoehto hoitaa tilaasi, se ei aina tule ilman mahdollisia riskejä.

FDA:n hyväksymisprosessin tarkoituksena on varmistaa, että lääkitys on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi sairauden hoidossa. Jokaisen hyväksytyn lääkkeen mukana tulee merkintä, joka selittää lääkkeen käytön, tunnetut riskit ja sivuvaikutukset sekä muita tärkeitä tietoja, kuten riskien havaitsemisen ja hallinnan.

Kun lääkettä käytetään poikkeavasti, tämä tarkoittaa, että FDA ei ole tarkistanut sen turvallisuutta ja tehoa. Tässä tapauksessa hyödyt ja riskit eivät välttämättä ole tiedossa, miten käytät lääkettä. Käyttötarkoituksen vastaisen käytön riskit voivat olla päällekkäisiä joidenkin hyväksyttyjen käyttötarkoitusten riskien kanssa, mutta meillä ei välttämättä ole täydellistä kuvaa siitä, mitä voi tapahtua, jos otat sen toisin.

Mutta vaikka lääkkeen ulkopuolisessa käytössä voi olla riskejä, se on yleinen käytäntö ja sillä on paikkansa terapiassa, kun sitä käytetään asianmukaisesti.

Mitä FDA sanoo poikkeavasta käytöstä?

FDA säätelee lääkkeiden hyväksyntää, ei lääketieteen harjoittamista. Tämä tarkoittaa, että palveluntarjoajat voivat käyttää hyväksyttyjä lääkkeitä potilailleen parhaiten sopivalla tavalla, vaikka se olisi hyväksyttyjen merkintöjen ulkopuolella. Mutta FDA voi puuttua asiaan, jos lääkemääräykset ovat poikkeavia tutkimustarkoituksiin .

Vaikka monet off-label-käytöt ovat hyvin dokumentoituja ja laajalti käytettyjä, toisilla saattaa olla vähän tai ei tieteellistä tukea. FDA neuvoo tätä lääkettä määrätessään off-label , palveluntarjoajien on oltava hyvin perillä lääkkeestä ja varmistettava, että lääkkeen poikkeavalla käytöllä on tieteellistä tukea.

Mutta lääkeyhtiöiden suhteen on olemassa rajoituksia. Jos näiden yritysten todetaan markkinoivan lääkkeitä hyväksyttyjen merkintöjen ulkopuolella, niihin voidaan soveltaa massiivisia rangaistuksia .

Maksaako vakuutus poikkeavasta käytöstä?

Voi olla monimutkaista, maksaako vakuutuksesi off-label-käytöstä. Yleensä sinulla voi olla vaikeampaa saada suunnitelmasi maksamaan lääkkeestä, jota FDA ei ole hyväksynyt sairautesi hoitoon.

Mutta etiketin ulkopuolinen käyttö saattaa olla tarpeen joillekin ihmisille. Tässä tapauksessa vakuutuksenantajat voivat käyttää erilaisia ​​työkaluja ohjatakseen ja hallinnoidakseen vakuutusturvaa koskevia päätöksiä poikkeavaa käyttöä varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Ennakkolupa varmistaaksesi, että olet kokeillut muita FDA:n hyväksymiä vaihtoehtoja ja että lääke määrätään asianmukaisesti

  • Lääketieteellisesti hyväksytyt indikaatiot lääkekoosteista, jotka ovat yhteenvetoja asiantuntijoiden tarkistamista ja kokoamista lääketiedoista, jotka voivat sisältää sekä FDA:n hyväksymiä että poikkeavia lääkkeiden käyttöä

Lääketieteellisesti hyväksytyt käyttöaiheet ovat joko FDA:n hyväksymiä tai lääkekoosteen tukemia käyttötapoja. Lääkekooste voi antaa suosituksen, tehokkuuden ja näyttöarvosanan poikkeavasta käytöstä. Asiantuntijat voivat esimerkiksi suositella merkintöjen ulkopuolista käyttöä useiden korkealaatuisten kliinisten tutkimusten perusteella, joissa on mukana suuri määrä ihmisiä. Toisaalta asiantuntijat eivät voi suositella off-label -käyttöä, koska käytettävissä oleva näyttö on vain asiantuntijalausuntoa tai tapausraportteja.

Näitä luokituksia käyttävät usein vakuutuksenantajat, kuten Medicare päätettäessä, katetaanko lääkkeen etiketin vastainen käyttö vai ei.

Mainos Mainos

Mitkä ovat suosittuja lääkkeitä, joita käytetään poikkeavalla tavalla?

Label-merkintöjen ulkopuolinen käyttö ulottuu lastentautien ja syövänhoitojen ulkopuolelle, ja se voi sisältää suosittuja lääkkeitä, joita tavallisesti käytetään sairauksien, kuten kivun, kohtausten, diabeteksen ja masennuksen, hoitoon.

kuinka usein sinun pitäisi ottaa tetanusrokote

Tässä on luettelo suosituista lääkkeistä, joita käytetään ohjeiden ulkopuolella.

Gabapentiini

Gabapentiini (Neurontin) on lääke, joka alun perin kehitettiin kouristuskohtausten hoitoon. Siitä lähtien se on hyväksytty myös vyöruusun jälkeen ilmenevän hermokivun hoitoon. Sitä käytetään kuitenkin usein off-labelin a kasvava lista ehdoista, mukaan lukien:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö

  • Diabeettinen hermokipu

  • Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (krooninen kipu käsivarressa tai jalassa loukkaantumisen, leikkauksen jne. jälkeen)

  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

  • Levottomat jalat -oireyhtymä

  • Kolmoishermosärky (eräänlainen krooninen kasvojen kipu)

  • Migreeni

  • Huumeiden ja alkoholin vieroituskohtaukset

Metformiini

Metformiini(Glucophage) on lääke, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon auttamalla säätelemään verensokeritasoja. Yksi sivuvaikutuksista on, että se voi alentaa ruokahaluasi, joten se on saavuttanut suosiota merkintöjen ulkopuolisessa käytössä ihmisten auttamiseksi. laihduttaa .

Naltreksoni

Naltreksoni(Revia) on lääke, joka on hyväksytty opioidi- ja alkoholiriippuvuuden hoitoon. Mutta joskus sitä käytetään poikkeavasti impulssihallintahäiriöiden, kuten esim uhkapelaaminen . Sitä käytetään myös mm pienempiä annoksia , jota kutsutaan pieniannoksiseksi tai erittäin pieneksi naltreksoniksi, sellaisiin tiloihin kuin fibromyalgia, multippeliskleroosi ja syöpä.

Topiramaatti

Topiramaatti(Topamax) on lääke, joka on hyväksytty tietyntyyppisten kohtausten hoitoon ja migreenin ehkäisyyn. Sillä on myös kasvava luettelo off-label käyttötarkoituksia, mukaan lukien:

  • Hermokipu

  • Alkoholiriippuvuus

  • Syömishäiriöt

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö

  • Pakko-oireinen häiriö (OCD)

  • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

  • Touretten syndrooma

Topiramaatti voi myös aiheuttaa painonpudotusta, ja sitä on käytetty liikalihavuuden hoitoon. Vuonna 2012 se hyväksyttiin liikalihavuuden hoitoon yhdessä fentermiinin kanssa tuotenimelläQsymia.

Bupropion

Bupropion(Wellbutrin) on masennuslääke, joka on saatavilla muutamassa eri versiossa, ja sitä voidaan käyttää masennuksen, kausiluonteisen mielialahäiriön ja tupakoinnin lopettamisen hoitoon. Off-label käyttökohteita ovat:

metyyliprednisoloni 4 mg annospk
  • Masennuslääkkeiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö

  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) aikuisilla ja lapsilla

  • Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä masennus

  • Lihavuus

Vuonna 2012 lääkeyhtiö GlaxoSmithKline sai syytteen a 3 miljardin dollarin sakko markkinointiin bupropionin poikkeaviin käyttötarkoituksiin, kuten seksuaaliseen toimintahäiriöön ja painonpudotukseen. Mutta vuonna 2014 se hyväksyttiin painonpudotukseen yhdessä naltreksonin kanssa tuotenimelläRistiriita.

Acyclovir

Acyclovir(Zovirax) on viruslääke, jota käytetään vyöruusun, genitaaliherpesen ja vesirokon hoitoon. Sitä käytetään joskus hoitoon lääkkeen ulkopuolella yhdessä steroidin kanssa Bellin halvaus ja tulehduksen hoitoon ruokatorvi Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama.

Aimovig

Aimovig(Erenumab) on uudempi lääke, jota käytetään estämään migreeniä aikuisilla. Mutta jotkut palveluntarjoajat käyttävät sitä off-label auttaakseen estämään muun tyyppistä päänsärkyä, mukaan lukien klusteripäänsärky ja vestibulaarinen migreeni (migreeni, johon liittyy huimausta ja huimausta).Emgaliteetti, lääke, joka kuuluu samaan lääkeluokkaan kuin Aimovig, on hyväksytty episodisen klusteripäänsäryn hoitoon.

Lopputulos

Off-label-käyttö on yleistä, mutta se ei aina tapahdu ilman riskejä. Koska et välttämättä aina tiedä, käytätkö lääkettä FDA:n hyväksymällä tavalla, voit pyytää palveluntarjoajaasi varmistamaan, että olet täysin tietoinen riskeistä ja siitä, mitä voit odottaa hoidosta.

Suositeltava