Mitä ovat hyväksymättömät lääkkeet?

FDA (Food and Drug Administration) saattaa vaikuttaa siltä, ​​että se on ollut olemassa ikuisesti, mutta se oli vain hieman yli 100 vuotta sitten. Se luotiin seurauksena Pure Food and Drug Act vuodelta 1906 , joka kielsi väärennettyjen tai väärin tuotettujen huumeiden myynnin. Tuolloin kuitenkin laki ei tehnyt kuitenkin vaativat, että lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä.

Reseptilappu ja kynä Mainos Mainos

Vasta vuonna 1938 Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki hyväksyttiin, mikä edellytti uusien lääkkeiden löytämistä turvallisiksi. Sen jälkeen kesti vielä 24 vuotta, ennen kuin lakiin tehtiin muutoksia, joiden mukaan lääkkeiden on oltava turvallisia ja voimassa, jotta ne hyväksyttäisiin.

Mitä tekemistä tällä on nykyisin käyttämiesi reseptien kanssa? No, uskokaa tai älkää, jotkin edelleen markkinoilla olevat reseptilääkkeet ovat olleet käytössä 1900-luvun alusta lähtien. Kun lakia muutettiin vuonna 1962, FDA tarkasteli lääkkeiden, jotka hyväksyttiin tuon 24 vuoden välissä (1938-1962), tehokkuuden turvallisuuden lisäksi.

Se jätti kuitenkin ennen vuotta 1938 hyväksytyt lääkkeet hieman harmaalle alueelle. Näillä ei-hyväksyttyillä lääkkeillä ei ole ollut FDA:n tänään vaatimaa perusteellista arviointia, mutta ne olivat lain mukaisia, mikä tarkoittaa, että niitä ei vaadittu käymään läpi samaa hyväksymisprosessia kuin uusien lääkkeiden.

Pidetäänkö geneerisiä lääkkeitä ei-hyväksyttyinä?

Ei. Geneeriset lääkkeet ja niitä valmistavat yritykset käyvät läpi laajan prosessin saadakseen FDA:n hyväksynnän. Geneeristen lääkkeiden on todistettava olevan bioekvivalentteja (että ne toimivat samalla tavalla) kuin tuotemerkkilääkkeet.

Monia ei-hyväksyttyjä lääkkeitä markkinoidaan ilman tuotenimiä, ja ne ovat olleet saatavilla useita vuosia, mikä saa ihmiset usein olettamaan, että nämä hyväksymättömät lääkkeet ovat geneerisiä lääkkeitä. tämä ei kuitenkaan pidä paikkaansa.

Mistä tiedän, onko lääkkeeni FDA:n hyväksymä?

Jos haluat tarkistaa ja varmistaa, että lääkkeesi on FDA:n hyväksymä, voit käyttää FDA:n hyväksymä lääkevalmistetyökalu .

Jos et näe lääkettäsi, sitä ei ehkä ole hyväksytty. Muista kuitenkin, että jotkin muun tyyppiset erikois- tai biologiset lääkkeet eivät myöskään välttämättä anna tuloksia – ne on hyväksytty eri prosessin kautta FDA:n kanssa.

Mainos Mainos

Tekeekö FDA mitään näille hyväksymättömille lääkkeille?

Joo. Vuonna 2006 FDA aloitti aloitteen näiden ei-hyväksyttyjen lääkkeiden poistamiseksi markkinoilta. Pohjimmiltaan FDA käskee yrityksiä, jotka valmistavat näitä ei-hyväksyttyjä lääkkeitä, hankkimaan lääkkeensä tai poistamaan ne markkinoilta.

FDA esitti myös a lopullinen ohjeasiakirja Siinä kuvataan, kuinka he aikovat saattaa kaikki hyväksymättömät lääkkeet hyväksymisprosessin läpi alkaen niistä lääkkeistä, jotka aiheuttavat suurimman terveysriskin yleisölle.

Seuraavat lääkkeet ovat etusijalla:

mihin doksisykliinimonohydraattia käytetään
  • Huumeet, joihin liittyy mahdollisia turvallisuusriskejä

  • Lääkkeet, joiden tehokkuudesta ei ole näyttöä

  • Terveyshuijauslääkkeet

  • Lääkkeet, jotka asettavat suoria haasteita uusille lääkehyväksyntä- ja itsehoitolääkemonografiajärjestelmille

  • Hyväksymättömät uudet lääkkeet, jotka ovat myös muulla tavoin lain vastaisia

  • Lääkkeet, jotka on muotoiltu uudelleen FDA:n täytäntöönpanotoimien välttämiseksi

Tämän aloitteen alkamisesta vuonna 2006 lähtien FDA on poistanut noin 550 ei-hyväksyttyä lääkettä markkinoilta ja työskennellyt valmistajien kanssa saadakseen muiden hyväksymisprosessin käyntiin.

Mitkä ovat esimerkkejä joistakin hyväksymättömistä lääkkeistä?

Muutamia nykyisiä (ja joitain aiemmin) ei-hyväksyttyjä lääkkeitä ovat:

  • kolkisiini

  • nitroglyseriinitabletit

  • morfiinikonsentroitu liuos

  • morfiinisulfaattiliuos

  • fenobarbitaali

  • kloraalihydraatti

  • karbinoksamiini

  • feniramiinimaleaatti ja deksbromifeniramiinimaleaatti (yskän ja vilustumisen yhdistelmälääkkeissä)

Onko FDA-hyväksynnän saamisessa hyväksymättömien lääkkeiden haittapuolia?

Suurimmaksi osaksi se on hyvä asia – se tarkoittaa, että käyttämäsi lääkitys on arvioitu ja hyväksytty nykyaikaisten standardien mukaisesti.

Hyväksyntäprosessi voi kuitenkin olla erittäin kallis, ja se voi tarkoittaa, että aiemmin erittäin edullinen lääke saattaa nousta hintaa. Kolkisiini esimerkiksi on kihtilääke, jota ei hyväksytty vuoteen 2009 asti. Se oli saatavana vain tuotenimenä Colcrys jonkin aikaa sen jälkeen paljon korkeammalla hinnalla.

Nyt on saatavana valtuutettu geneerinen lääke, mutta jopa uusi geneerinen kolkisiini maksaa edelleen yli 100 dollaria 30 päivän toimituksesta useimmissa apteekeissa.

Mainos Mainos

Käytän ei-hyväksyttyä lääkettä – pitäisikö minun olla huolissaan?

Jos saat selville, että käytät ei-hyväksyttyä lääkettä, älä lopeta sen ottamista keskustelematta terveydenhuollon tarjoajasi kanssa! Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on paras henkilö vastaamaan kaikkiin reseptiäsi koskeviin kysymyksiin.

Jos olet huolissasi, tuo esiin huolesi, ja he voivat ottaa huomioon vastauksesi lääkkeeseen, hyödyt ja riskit sekä sen, onko FDA:n hyväksymiä vaihtoehtoja saatavilla.

Mistä löydän lisätietoja hyväksymättömistä lääkkeistä?

Tässä on muutamia viitteitä, joilla pääset alkuun:

Suositeltava